山東省青島藥廠潔凈車間廠房環(huán)境檢測 第三方檢測機構--安衡檢測   藥廠車間潔凈度級別及監(jiān)測規(guī)范： A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（值）。應當有數據單向流的狀態(tài)并經過驗證；在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速； B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域；　　C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

　　藥廠潔凈室污染控制是貫穿與整個的藥品生產活動，潔凈室的污染控制也是要具體落實在方方面面的。從合理布置空間面積、提高設備水平、分設空調凈化系統(tǒng)、嚴格控制人流物流、加強人員管理等方面來控制潔凈室污染。隨著*對環(huán)境污染的問題越來越重視，犧牲環(huán)境謀發(fā)展的思路已經行不通了，因此對只要企業(yè)污染的控制顯得尤為重要，上海盛廬節(jié)能機電有限公司在醫(yī)藥行業(yè)凈化空調的設計方面有豐富的經驗，為眾多醫(yī)藥企業(yè)提供適合的解決方案。

藥廠潔凈車間廠房環(huán)境檢測   　　一般來說，沉降菌法監(jiān)測每月一次便可。凈化車間常用的儀器有溫濕度表、溫濕度計、數顯風速儀、紅外溫度計、壓差計、多功能聲級計、粒子計數器、風量儀等，它們是常規(guī)的實時檢測設備。　　凈化車間不斷需要不斷的監(jiān)測，還有嚴格的使用規(guī)范，高質量的凈化車間工程是不可或缺的，使得凈化空間有安全、節(jié)能、人性化等諸多優(yōu)勢，更好的運行，創(chuàng)造一個良好的生活和工作環(huán)境。

潔凈室污染控制的建議:（1）加強人員管理;　　在潔凈室中，人是*的污染源，人作為決定微粒污染物產生的重要因素。潔凈室內微粒來源發(fā)生源比例為：7%空氣中滲入、8%原料中帶入、25%從設備轉運中產生、25%從生產過程中產生、35%由人員因素造成。因此，在進入潔凈室前必須遵守著裝程序。穿上符合相應潔凈等級的潔凈無塵服和佩戴AClean潔凈丁腈手套。同時必須對潔凈室內工作人員反復培訓，提高潔凈室內作業(yè)人員的潔凈意識。（2）嚴格控制人流物流;　　潔凈室應設的人流、物流通道。人員應按規(guī)定的凈化程序進人，并應嚴格控制人數。除了人員進出潔凈室的規(guī)范管理外，原材料及設備進出也必須經過潔凈程序，方不至于影響潔凈室潔凈度。（3）合理布局空間面積;　　合理的空間與面積，有利于合理的分區(qū)，也有利于操作與便于維修。潔凈室并非越大越好，面積和空間的大小關系空調能耗的大小和工程的投資。合理的生產空間有利于管理、減少環(huán)境清潔及消毒工作，也有利于節(jié)約能源。同時，車間內部應設有物料的中間站便于明確分區(qū)，以*限度地減少差錯和交叉污染。各種管道、風口、照明設施等公共設施應避免出現(xiàn)不易清潔部位。應根據產品特點、房間壓差、設備情況等合理進行平面布置。（4）提高設備水平;　　潔凈室設備的材質、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關。因此提高設備的自動化水平，以減少操作人員，是防止交叉污染的必要措施。新版GMP對無菌隔離操作技術進行要求。無菌隔離系統(tǒng)是完全密封的，將藥品、生物制品控制、并處理成無菌狀態(tài)。采用隔離操作技術可*限度的防止產品受到污染，保護操作者的安全，避免受到毒性物質的傷害。（5）分設空調凈化系統(tǒng)；　潔凈室的空調凈化系統(tǒng)應根據不同的潔凈度等級分設，對激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥物等潔凈室，應在其排風口安裝高效過濾設備，以將這些藥物的污染降至*低限度。產生粉塵和有害氣體的潔凈室，應單獨設局部排風系統(tǒng)。送風、回風和排風的啟閉應有連鎖裝置。

十萬級高潔凈車間：十萬級高潔凈車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進去的空氣需要經過凈化室凈化，再送到無塵室。100000（10萬）級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不過40分鐘。10000（1萬）級別要求每小時換氣23-28次，完全換氣后空氣凈化時間不過30分鐘。1000（1千）級別要求每小時換氣43-55次，完全換氣后空氣凈化時間不過20分鐘。

安衡檢測技術服務有限公司主要經營生物安全柜、潔凈工作臺、生物安全實驗室、潔凈室、醫(yī)院手術室、中央空調的環(huán)境檢測服務及實驗儀器的技術服務；清潔服務；消毒服務；室內環(huán)境檢測；大氣環(huán)境污染防治服務，我們有好的產品和*的銷售和技術團隊，如果您對我公司的產品服務有興趣，期待您在線留言或者來電咨詢sxanhengjc

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