山西省大同藥廠凈化車間的潔凈度標準與檢測方法 第三方機構-安衡檢測
山西省大同藥廠凈化車間的潔凈度標準與檢測方法 第三方機構--安衡檢測 按空氣中懸浮粒子濃度來劃分。一般來說，數值越小，代表凈化級別越高。即十級>百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級。通?？諝庵泻瑝m濃度低則空氣潔凈度高，含塵濃度高則空氣潔凈度低。以每立方米空氣中的*允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級。十級就是在每立方米內有0.5μm微塵粒子的數量是10個。以此類推。
現在國際標準ISO14644-1已發(fā)布實施，按國際標準，空氣中懸浮粒子潔凈度等級以序數N命名，各種被考慮粒徑D的*允許濃度Cn可用公式確定：式中：Cn--被考慮粒徑的空氣懸浮粒子*允許濃度，pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整數，通常有效位數不過三位數；N--分級序數，數字不過9，分級序數整數之間中間數可以作規(guī)定，N的*小允許增量為0.1；D--被考慮粒徑，μm；0.1 --常數，其量綱為μm；
藥廠凈化車間的潔凈度標準與檢測方法 無菌室在消毒處理后，無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數，以此來判斷無菌室是否達到規(guī)定的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌兩種測定方法。他們的標準介紹如下：1.沉降菌檢測方法及標準：以無菌方式將3個營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區(qū)臺面左、中、右各放1個；打開平板蓋，在空氣中暴露30min后將平板蓋好，置36℃士1℃培養(yǎng)48h，取出檢查，3個平板上生長的菌落數平均小于1個。2. 浮游菌檢測方法及標準：用專門的采樣器，并配有流量計和定時器，嚴格按儀器說明書的要求操作并定時校檢，全部采樣結束后，將培養(yǎng)皿置36℃士1℃培養(yǎng)48h，取出檢查，浮游菌落數平均不得過5個/m3。每批培養(yǎng)基應選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng)。無菌操作臺面或凈工作臺還應定期檢測其懸浮粒子，應達到100級（一般用塵埃粒子計數儀）檢測，并根據無菌狀況必要時置換過濾器。
藥廠凈化車間的檢測：1、測定前凈化空調系統(tǒng)應連續(xù)運行至少；2、 對恒溫恒濕要求，根據溫濕度波動范圍的要求，測定宜連續(xù)進行8～48小時，每次測定間隔時間不大于30分鐘；3、測試點距地面1～1.5m ，交錯布置，距外墻表面應大于0.5米；4、測點數，根據有關規(guī)范，面積≤50㎡，測點數為5個，每增加20～50㎡，增加3～5個點；5、測試儀器為溫濕度儀或棒狀酒精溫度計；6、90%以上的測點達到的偏差值在設計參數內，則檢驗為合格。
萬級藥廠凈化車間的檢測：1、測定之前，凈化空調系統(tǒng)連續(xù)運行至少；2、測定在靜態(tài)下進行測試人員必須穿戴好潔凈服裝；3、測試儀器為激光塵埃粒子計數儀，型號Y09-A；4、測定點高度距地面1～1.2m；5、測定點數的確定，根據*有關標準，少采樣點數為，NL=A0.5,其中A為無塵室面積(㎡),根據計算少采樣點為NL=38；6、每個測定點每次采樣時間為1分鐘，每個點測試3次，取平均值。平均含塵濃度符合潔凈度萬級標準為合格。
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